|
Commercial Operations har mer än 30 års erfarenhet från tillverkning av proteinsubstanser för klinisk och kommersiell användning.
Tillverkning - cGMP & non-GMP
- Prokaryot
- Eukaryot
- Batch, Fed-batch & Perfusion
- Pre-clinical Phase
- Clinical Phase I-III
- Commercial Phase
QA/QC of Drug Substance & Drug Product
- Quality Assurance Release and Quality Control Testing
- Stability Studies
- Technical Reports and Documentation for Regulatory Filing
- Regularly inspected by FDA, EMEA and other Regulatory Authorities
|
|
|
| Lena Nyström |
 |
|
”Egen QA/QC -avdelning garanterar cGMP-standard
på levererad läkemedelssubstans för klinisk- och kommersiell användning.”
Lena Nyström, Chef för Tillverkning |
 |
| Fakta |
Biovitrum är ensam global tillverkare av proteinsubstansen i ReFacto AF®, Pfizer's (tidigare Wyeth) rekombinanta faktor VIII-produkt för behandling av blödarsjuka.
|
 |
| |
|
